При дослідженні біоеквівалентності для основних фармакокінетичних параметрів 90% довірчий інтервал для співвідношення досліджуваного та референтних лікарських засобів має бути в діапазоні прийнятності від 80,00% до 125,00%.
Для високоваріабельних лікарських препаратів (внутрішньосуб’єктна варіабельність параметра становить більше ніж 30%) може розглядатися розширений діапазон прийнятності для показника Сmax. У цьому випадку дослідження біоеквівалентності обов’язково проводиться з повторним дизайном, де має бути продемонстровано, що внутрішньосуб’єктна варіабельність для Сmах референтного лікарського засобу складає > 30%.Заявник має обгрунтувати, що розрахована внутрішньосуб’єктна варіабельність надійно оцінена і не є результатом викидів.Вимогащодо розширення інтервалу обов’язково попередньо наводиться у протоколі з відповідним обгрунтуванням.
Можливість розширити критерії прийнятності на підставі високої внутрішньосуб’єктноїваріабельності не застосовується до AUC, для AUC діапазон прийнятності має залишатися 80.00-125.00% незалежно від варіабельності.
