Чи можливо виробництво серій ГЛЗ для України на промисловій дільниці згідно оновлених матеріалів, поданих для проведення процедури внесення змін типу ІА або ІАнп до моменту їх затвердження наказом МОЗ, якщо дана зміна не вважається значною, та гарантовано не чинить впливу на якість, безпеку чи ефективність лікарського засобу?

Відповідно до пункту 10 розділу VІ. «Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб» Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 зі змінами, якщо заявник вносить зміни типу ІА до матеріалів реєстраційного досьє, то заявник за бажанням заявляє згідно із законодавством про внесення таких не пізніше, ніж за 12 місяців після впровадження заявником цих змін. Це не стосується змін типу ІАнп (зміни типу ІА з негайним повідомленням). Для цих змін заявник повинен заявити згідно із законодавством про внесення таких змін негайно після їх упровадження із зазначенням дати.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція