аява на внесення змін після внесення тієї самої зміни референтним препаратом, подається відповідно до додатку 17 до Порядку (наказ МОЗ № 460), за типом B.І.2- тип зміни ІБ: Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування генеричних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни референтним препаратом,
а) зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних
Документація, що повинна супроводжувати таку зміну:
1.Запит національного компетентного уповноваженого органу та/або рішення МОЗ (за необхідності).
- Оновлені коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування.
Нормативні посилання: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15.
