Якщо лікарський засіб не зареєстрований в країні заявника та/або виробника, чи буде в такому випадку прийнятним і достатнім подання копії документу, що підтверджує реєстрацію заявленого лікарського засобу регуляторним органом країни, яка застосовує високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ?

161

Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460 надається копія документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу відповідно до законодавства країни заявника та/або виробника, а у разі відсутності такого документа – надати обґрунтування з вказанням причин його відсутності (не надається заявниками/виробниками, які є резидентами та користуються за контрактом виробничими потужностями, розташованими поза межами України).

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція