Для проходження процедури державної реєстрації лікарського засобу необхідно:
1. Сформувати реєстраційне досьє на лікарський засіб відповідно до положень, що викладено у додатку 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460.
Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
2. Подати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу у центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно». Форма заяви на державну реєстрацію АФІ визначена наказом МОЗ від 30.10.2015 № 707.
3. Подати реєстраційні матеріали до Державного експертного центру МОЗ для проведення експертизи цих матеріалів відповідно до вимог, що регулюються статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» у порядку, затвердженому постановою КМУ від 26.05.2005 № 376.
