Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду відносяться до змін негайного повідомлення відповідно до п. В.1.8 Додатку 26 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460)) (далі – Порядку).
Відповідно до п.10. Розділу VI Порядку про внесення таких змін заявник повинен повідомити негайно після їх упровадження із зазначенням дати. У зв’язку із наявними випадками невчасної подачі заявником таких змін. Відповідно, на етапі проведення експертної оцінки матеріалів реєстраційного досьє під час процедури перереєстрації чи внесенні інших змін виявляється необхідність у внесенні змін щодо системи фармаконагляду, що рекомендується здійснити заявнику. Спеціалізована експертиза заявлених змін проводиться одночасно з експертизою матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу.
Є випадки, коли такі зміни неможливо провести з причини завершення дії реєстраційного посвідчення. Зважаючи на те, що зміни системи фармаконагляду не впливають на співвідношення користь/ризик, згідно з пунктом 9 Розділу IV Порядку лікарський засіб може бути рекомендовано до перереєстрації на 5 років
Нормативні посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
