Звертаємо увагу на те, що при проведенні процедури реєстрації/перереєстрація здійснюється спеціалізована експертиза первинних матеріалів, наданих у складі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, згідно вимог додатків 5 та 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затвердженого наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460 (далі – наказ МОЗ №460).
Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою одержання повних даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу кожна з експертних комісій Центру може дворазово запитати у заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані з ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку, при цьому не допускається нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.
Якщо заявник протягом 90 робочих днів після запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.
У разі, якщо заявником/представником заявника у складі матеріалів реєстраційного досьє було надано (ні) лист (и) про надання Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками, зважаючи на зазначене, ці документи не повинні надаватись у якості доопрацьованих/додаткових матеріалів.
При отриманні Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками у складі доопрацьованих/додаткових матеріалів, такі документи не розглядатимуться і, відповідно, не буде проводитись їх спеціалізована експертиза.
У розрізі виконання зобов’язань заявник повинен надати ці документи після завершення процедури перереєстрації лікарського засобу заявивши зміни у визначеному законодавством порядку.»
