Щодо надання ПУР при перереєстрації лікарських засобів (далі – ЛЗ) в Україні якщо ПУР не складався на момент реєстрації ЛЗ та співвідношення користь/ризи ЛЗ не змінилося, що відображено у Доповненні до огляду клінічних даних (далі – ДОК) та у регулярно оновлюваному звіті з безпеки (далі – РОЗБ) ЛЗ.
Відповідно до підпункту 13 пункту 1 додатку 15 до Порядку до документів, які надаються для перереєстрації ЛЗ, слід надати ПУР (якщо застосовано*). ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.
При перереєстрації ЛЗ ПУР надається у складі перереєстраційних матеріалів разом із ДОК або РОЗБ, якщо при підготовці одного з документів виникає необхідність у генерації/внесенні змін до ПУР (внаслідок нових проблем безпеки або отримання нових даних). У цьому випадку ПУР повинен відображати висновки РОЗБ (наприклад, якщо новий сигнал оцінюється у РОЗБ як важливий виявлений або важливий потенційний ризик, цей ризик повинен бути включений як проблеми з безпеки до ПУР (його оновлену версію), що подається разом РОЗБ).
Для ЛЗ, що не мають ПУР, заявник повинен підтримувати файл специфікації з безпеки ЛЗ:
− важливих ідентифікованих ризиків,
− важливих потенційних ризиків і
− відсутньої інформації з метою підтримки та підготовки РОЗБ/ДОК.
Звертаємо увагу заявника, що відповідно до підпункту 8.2 пункту 1 модуля 1 додатка 6 до Порядку, ПУР чи його оновлену версію також необхідно надавати у таких випадках:
− при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях;
− при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду чи мінімізації ризиків;
− на вимогу Центру протягом 60 днів після надання запиту.
Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
