Інформація про ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, якщо вони були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, заявник повинен надавати у складі чергового регулярно оновлюваному звіті з безпеки лікарського засобу дозволеного до медичного застосування.
Нормативні посилання: підпункти 7 пункту 1 глави 2 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
