Вимоги до порядку надання Заяви клінічного експерта не змінилися: Заява клінічного експерта подається разом з Доповненням до огляду клінічних даних відповідно до пункту 2.3. додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядку),
Заява клінічного експерта може бути запитана окремо у разі:
– її відсутності у складі Доповнення до огляду клінічних даних;
– виявлення у ній помилок чи невідповідності щодо її змісту вимогам, передбаченим Порядком.
Нормативні посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
