Який потрібен перелік необхідних доклінічних досліджень (формування 4 модулю для початку клінічних досліджень) для нового кардіотропного препарату з антиаритмічними та ішемічними властивостями. Для 3 форм: твердій, ін’єкції для внутрішньом’язевого та ін’єкції для внутрішньовенного введення?

Доклінічні дослідження лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» затвердженого наказом МОЗ України № 944 від 14.12.2009р. (п.1 гл.1 розділ ІVз урахуванням належності досліджуваного лікарського засобу до відповідної фармакологічної групи та його походження), а також згідно настанови «Доклінічні дослідження безпеки як підгрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарcьких засобів (ICHM3 (R2))», затвердженої наказом МОЗ України № 661 від 19 вересня 2014 року.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція