У разі перереєстрації МІБП, що був перекваліфікований у категорію лікарського засобу, експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, відповідно до положень розділу IVПорядку та надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу.
Вам необхідно подати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу у центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно». Форма заяви на державну реєстрацію визначена наказом МОЗ від 30.10.2015 № 707.
Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявник подає до Центру для проведення експертизи реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (додаток 1) до Порядку. Для цієї групи лікарських засобів реєстраційне досьє подається у форматі, який наявний (або у форматі чотирьох частин, або у форматі ЗТД).
Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
