Відповідно до Додатку 17 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 зі змінами, при процедурі внесення змін за п. А.5. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості, необхідно надати документи:
1. Копія оновленої ліцензії на виробництво (якщо, згідно із законодавством країни-виробника, ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад у США), слід надати роздруківку із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчену підписом/печаткою (за наявності) заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, у якому зазначено нове найменування та/або нову адресу.
2. Зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, включаючи оновлені: коротку характеристику лікарського засобу, інструкцію для медичного застосування та текст маркування на упаковці (за необхідності).
Тобто, документу, виданого Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умовам виробництва вимогам належної виробничої практики не вимагається.
