Яким чином подаються матеріали реєстраційного досьє за процедурою реєстрація/перереєстрація та за процедурою внесення змін у реєстраційні матеріали для АФІ біологічного походження, які не є продуктами рекомбінантних технологій (наприклад рослинного або тваринного походження)?

123

Згідно вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами (далі – Наказ) для державної реєстрації АФІ надаються документи згідно переліку зазначеного в Додатку 12 до Наказу з урахуванням вимог стосовно АФІ, викладених в Додатку 6 до Наказу. Стосовно процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів надаються матеріали реєстраційного досьє згідно вимог наведених в Додатку 17 до Наказу.

Разом з тим, звертаємо вашу увагу на необхідність врахування заявником вимог керівництва EMA/CHMP/BWP/429241/2013. «Guideline on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of non-recombinant biological medicinal products» при підготовці матеріалів реєстраційного досьє на вищезазначені АФІ.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція