План управління ризиками чи його оновлену версію необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством, у таких випадках:
– при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, а також лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази»;
– при перереєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатка 7 до Порядку, та лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази». ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик:
– при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях;
– при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду чи мінімізації ризиків;
– на вимогу Центру протягом 60 днів після надання запиту.
Нормативні посилання: пункт 4 розділу IV, пункт 1.8.2 Додатку 6, пункт 1.13 Додаток 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
