Доповнення до огляду клінічних даних надається для всіх лікарських засобів, окрім традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатку 7 до Порядку (наказ МОЗ України № 460), та лікарських засобів, які відносяться до групи “Медичні гази” у складі матеріалів реєстраційного досьє, що подається для проведення процедури перереєстрації.
Нормативні посилання: пункт 2.3 Додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26 серпня 2005 року № 426 зі змінами.
