thumbnail

Яку інформацію несе заява від виробника стосовно лікарських засобів, що були використані в представлених дослідженнях біоквівалентності?

Відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» або CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation on Bioequivalence ,  р. 4.3.2., заявник зобов’язаний надати заяву, що підтверджує відсутність змін в складі досліджуваного лікарського засобу, у виробничому процесі, тощо, що могли б вплинути на біодоступність заявленого лікарського засобу.

thumbnail
thumbnail
thumbnail