Вимоги до звіту з біоеквівалентності.

144

Звіт щодо вивчення біодоступності та/або біоеквівалентності має бути сформований відповідно до вимог керівництва ICH Topic E 3 CPMP/ICH/137/95 «Structure and Content of Clinical Study Reports» та Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009р. №690 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ №523 від 12.07.2012, №304 від 06.05.2014, №966 від 18.12.2014, та має відповідати вимогам керівництв ЕМА CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 «Guideline on the investigation of bioequivalence», EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** «Guideline on bioanalytical method validation».

Вимоги до звіту з біоеквівалентності.

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція