Якщо документом з опису системи фармаконагляду заявника є мастер-файл системи фармаконагляду, подається заява на зміни за типом В.1.8, IАнп. Якщо документом з опису системи фармаконагляду є детальний опис системи фармаконагляду, подається заява на зміни за типом В.1.9 (а-г), IАнп.
Нормативні посилання: додаток 17 до Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).
