При реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази», План управління ризиками необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством.
Нормативні посилання: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
