Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) потрібно повернути такі документи:
- Оригінал проекту змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або змін до короткої характеристики лікарського засобу (за наявності);
- Оновлену інструкцію для медичного застосування та/або коротку характеристику лікарського засобу (за наявності)* з гарантійним листом;
- Оригінал проекту змін до МКЯ (за необхідності)
*Надається оригінал оновленої інструкції для медичного застосування (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу.
Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) потрібно повернути такі документи:
- Оригінал проекту змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або змін до короткої характеристики лікарського засобу;
- Оригінал проекту змін до МКЯ;
- Оригінал проекту змін до тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
- Оновлену інструкцію для медичного застосування та/або коротку характеристику лікарського засобу (за наявності)* з гарантійним листом;
- Оновлені МКЯ** з текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності) з гарантійним листом
*Надається оригінал оновленої інструкції для медичного застосування (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу.
** Надається оригінал МКЯ (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу з доданим Маркуванням до МКЯ
