Доповнення до огляду клінічних даних надається для всіх лікарських засобів, окрім традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатку 7 до Порядку (наказ № 460), та лікарських засобів, які відносяться до групи “Медичні гази” у складі матеріалів реєстраційного досьє, що подається для проведення процедури перереєстрації.
Нормативні посилання: пункт 2.3 Додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
