Так, план управління ризиками може бути поданий англійською мовою У разі подання плану управління ризиками англійською мовою, частини V «Заходи з мінімізації ризиків» та VI «Резюме плану управління ризиками» подаються в перекладі українською мовою. Модуль СVIII «Резюме проблем з безпеки», частина ІІІ «План з фармаконагляду», частина IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» подаються в перекладі українською мовою на вимогу Центру. Опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного
Нормативні посилання: пункту 6 глави 4 розділу V Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
