Чи можливі розбіжності між специфікаціями та/або методами контролю якості, які наведені в проектах МКЯ та між специфікаціями та/або методами контролю якості, які наведені в р. 3.2.Р.5 реєстраційного досьє?

197

Повідомляємо, що у відповідності до вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами, зокрема вимог наведених у р. ІV п.5: Рекомендовані до затвердження методи контролю якості (далі – МКЯ) оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником).

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція