thumbnail

Вимоги до складу допоміжних речовин у лікарських формах з негайним вивільненням при процедурі біовейвер на підставі БСК

У разі діючих речовин I класу за БСК рекомендується використовувати подібну кількість тих самих допоміжних речовин в складі досліджуваного лікарського засобу як у референтного лікарського засобу.

Якщо процедура біовейвер застосовується до діючих речовин III класу за БСК, допоміжні речовини мають бути якісно однаковими і кількісно дуже схожими, щоб виключити різні ефекти на мембранні транспортери.

thumbnail
thumbnail
thumbnail