World Health Organization (WHO)
Всесвітня організація охорони здоров’я – спеціалізована установа Організації Об’єднаних Націй. Заснована в 1948 році з метою зміцнення здоров’я людей у всьому світі, збереження миру та надання допомоги вразливим верствам населення. Центр має досвід багаторічної та успішної співпраці з ВООЗ за багатьма програмами /проєктами:
WHO Prequalification Programme, (WHO PQ)
Програма допомагає забезпеченню прискореного доступу до пріоритетної медичної продукції, включаючи лікарські засоби та вакцини. Медична продукція, що пройшла прекваліфікацію ВООЗ, відповідає прийнятним стандартам якості, безпеки та ефективності.
Починаючи з 2013 року, Державний експертний центр МОЗ України є стороною-підписантом Угоди про участь у спільній процедурі між Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) та національним регуляторним органом (НРО), до якого належить Центр, щодо оцінки та прискореної національної реєстрації лікарських засобів та вакцин, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ.
Застосування Спільної процедури реєстрації (Collaborative Registration Procedure, CRP) для лікарських засобів та вакцин, що прекваліфіковані ВООЗ, а також для лікарських засобів, що схвалені органами, які внесені до Переліку ВООЗ (колишні строгі регуляторні органи – SRAs) слугує прискоренню проведення експертизи з метою реєстрації, спираючись на загальні конфіденційні звіти регуляторних координаційних центрів на вимогу виробників.
З моменту запровадження спільної процедури лікарських засобів ВООЗ фахівці Центру майже щорічно долучаються до зустрічей координаторів, які здійснюють процедури в національних органах влади.
Участь у них надає можливість опановувати найкращі практики регуляторів світу у впровадженні спільних реєстрацій (оцінок та перевірок) та ефективному управлінні змінами після затвердження з метою підтримки прискореної національної реєстрації прекваліфікованих лікарських засобів, вакцин, медичних виробів, у тому числі для in-vitro діагностики.
Більше інформації читайте тут
The WHO Programme for International Drug Monitoring (PIDM)
Програма ВООЗ з міжнародного моніторингу лікарських (PIDM) – глобальна співпраця для розвитку фармаконагляду в країнах світу.PIDM ВООЗ створена в 1968 році на базі Uppsala Monitoring Center (Швеція) з метою забезпечення збору даних про шкоду, спричинену використанням лікарських засобів з якомога більшої кількості джерел.
Участь у програмі надає Центру можливість бути в курсі актуальних світових даних з безпеки лікарських засобів/вакцин, які можуть бути неочевидними лише на основі місцевих даних.
Україна у статусі повноправного члена PIDM з 2002 року.
Центр щомісячно надає до глобальної бази даних ВООЗ VigiBase повідомлення про побічні реакції, пов’язані з лікарськими засобами /вакцинами та отримує інформацію щодо сигналів з безпеки лікарських засобів. Інформація аналізується та імплементується в Україні шляхом надання рекомендацій заявнику щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування. В разі необхідності Центр може отримувати інформацію щодо безпеки окремих діючих речовин/лікарських засобів. Дані використовуються як додаткова інформація при аналізі інформації з безпеки лікарських засобів на території України.
Також в рамках співпраці за програмою фахівці Центру регулярно долучаються до участі у навчальних тренінгах щодо питань безпеки ліків/вакцин.
Більше інформації читайте тут
Global Vaccine Safety Initiative (GVSI)
Глобальна ініціатива з безпеки вакцин ВООЗ створена у 2012 році. Мета – розбудова ефективних систем фармаконагляду за вакцинами в усіх країнах світу, покращення моніторингу та реагування на проблеми з їх безпекою.
Центр співпрацює з GVSI з 2015 року у сфері імплементації актуальних рекомендацій щодо безпеки вакцин, отримання актуальної інформації про безпеку, сучасних даних щодо вакцинації окремих груп населення, схем вакцинації, підходів до встановлення критеріїв при визначенні причинно-наслідкового зв’язку та ін.
Більше інформації читайте тут
Центр ВООЗ зі співробітництва в методології статистичних досліджень створений у 1982 році. Основними завданнями є розробка та супровід міжнародної системи анатомо-терапевтично-хімічної (АТХ) класифікації лікарських засобів (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) та встановлення визначених добових доз (Defined Daily Dose (DDD) для лікарських засобів.
ДЕЦ використовує класифікаційну систему ATC/DDD з 2010 року. Під час проведення спеціалізованої експертизи інструкцій для медичного застосування лікарського засобу встановлюється відповідність коду АТХ лікарського засобу міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Зміна коду АТХ передбачена Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ № 426 зі змінами) та відбувається при присвоєнні нового або зміни коду АТХ відповідно до рішення ВООЗ. Код АТХ лікарського засобу використовують для збору статистичних даних, формування реєстрів та переліків лікарських засобів.
WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems
ВООЗ почала оцінювати регуляторні системи в 1997 році, використовуючи набір індикаторів, розроблених для оцінки регуляторної програми щодо вакцин. У 2014 році розпочалася робота над розробкою уніфікованого інструменту для оцінки програм регулювання ліків. На сьогодні Глобальний Інструмент бенчмаркінгу (GBT) є основним засобом, за допомогою якого ВООЗ об’єктивно оцінює регуляторні системи, як це передбачено Резолюцією ВООЗ 67.20 «Зміцнення регуляторних систем для медичних виробів».
Оцінка національної регуляторної системи (бенчмаркінг)
З 2021 року Міністерство охорони здоров’я України спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі – ВООЗ) проводять порівняльний аналіз чинної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів з метою визначення об’єктивної оцінки національної регуляторної системи. На сьогодні в цьому процесі, окрім МОЗ України, беруть участь Державний експертний центр МОЗ України та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Огляд та оцінка здійснюється за напрямками:
- національна система регулювання (RS);
- торгова ліцензія та реєстрація (MA);
- нагляд за продуктами у післяліцензійному періоді (VL);
- нагляд і контроль ринку (MC);
- установи, що надають дозвіл/ліцензію, та регуляторна інспекція (LI та RI);
- нагляд за клінічними випробуваннями (CT);
- лабораторні випробування (LT) та національний випуск серії (LR).
У липні 2023 р. відбувся попередній порівняльний аналіз регуляторної системи України – пребенчмаркінг. Завершення оцінки заплановано у 2024 році.
Більше інформації читайте тут
