Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри
Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів
Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів
Особливості біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів (методичні рекомендації)
Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом
Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва
Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів
Доклінічне вивчення безпеки лікарських засобів біотехнологічного походження (методичні рекомендації)
Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій
За додатковою інформацією щодо біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів рекомендуємо звертатись на офіційний сайт ЕМА (The European Medicines Agency)
