In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власниками реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять дулаглутид (dulaglutide), ексенатид (exenatide), інсулін деглудек(insulin degludec)/ліраглутид (liraglutide), ліраглутид (liraglutide), інсулін гларгін (insulin glargine)/ліксисенатид (lixisenatide), ліксисенатид (lixisenatide), семаглутид (semaglutide), тирзепатид (tirzepatide), PRAC вирішив, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби Ozempic, Ribelsox, Vegeta, Victoza, Saxenda, Xultofi (Novo Nordisk A/S), Byetta, Baidureon (AstraZeneca AB), Munjaro, Trulicity (Eli Lilly Nederland B. V.) and Lyxumia, Suliqua (Sanofi Winthrop Industrie), повинні бути оновлені, шляхом внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
“Special precautions for use” section
For medicinal products containing semaglutide, liraglutide, insulin degludec/liraglutide, dulaglutide, lixisenatide, insulin glargine/lixisenatide, exenatide.
Aspiration during general anesthesia or deep sedation
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації під час загальної анестезії або глибокої седації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів GLP-1. Тому перед проведенням процедур із застосуванням загальної анестезії або глибокої седації слід враховувати підвищений ризик утворення залишкового шлункового вмісту через уповільнення евакуації вмісту шлунка (див. розділ «Побічні реакції»).
For medicinal products containing tirzepatide (tirzepatide).
Aspiration during general anesthesia or deep sedation
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації під час загальної анестезії або глибокої седації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів GLP-1. Тому перед проведенням процедур із застосуванням загальної анестезії або глибокої седації слід враховувати підвищений ризик утворення залишкового шлункового вмісту через уповільнення евакуації вмісту шлунка (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Перелік лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide), ліраглутид (liraglutide), інсулін деглудек (insulin degludec)/ліраглутид (liraglutide), інсулін гларгін (insulin glargine)/ліксисенатид (lixisenatide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.12.2024)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
