Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням
Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, що представлений власником реєстраційних посвідчень 9-валентної вакцини проти вірусу папіломи людини (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ 9 та вакцини проти вірусу папіломи людини [типів 6, 11, 16, 18] (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ, PRAC вирішив, що власник реєстраційних посвідчень (Merck Sharp & Dohme B.V.), повинен оновити реєстраційні матеріали, шляхом внесення змін, як описано нижче (новий текст підкреслено).
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Загальні порушення та реакції в місці введення»
Ущільнення в місці ін’єкції з частотою «Нечасто»
Перелік вакцин проти вірусу папіломи людини, які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.12.2024)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
