In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol), PSUSA/00002039/202503, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком розвитку тяжкої гіпоглікемії та одночасним застосуванням метопрололу (metoprolol) та похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метопрололу (metoprolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
Наступне застереження слід додати до існуючої інформації щодо цукрового діабету / метаболізму глюкози:
Бета-адреноблокатори можуть додатково підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Наступну взаємодію слід додати до існуючої інформації щодо протидіабетичних засобів:
Одночасне застосування бета-адреноблокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol).
Метопролол (metoprolol) – PSUSA/00002039/202503
Метопролол (metoprolol) – селективний β1-адреноблокатор, показаний для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії, порушень серцевого ритму, підтримувальної терапії після інфаркту міокарда, функціональних розладів серця, що супроводжуються серцебиттям, а також для профілактики мігрені.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять метопролол (metoprolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2026). (15 КБ) (Завантажено: 27.01.2026 13:39:46)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
