Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що містить дурвалумаб (durvalumab)

15.02.2022 1228 views

На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням артралгії та застосуванням пацієнтами лікарського засобу ІМФІНЗІ, є принаймні можливим.

PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу ІМФІНЗІ, повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації внести зміни в інструкцію для медичного застосування.

Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text ~~struck through~~).

“Adverse reactions” section

	ІМФІНЗІ монотерапія			ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією
	Будь-який ступінь (%)		3-4 ступінь (%)	Будь-який ступінь (%)		3-4 ступінь (%)
Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини
Артралгія	Дуже часто	10,3	0,3	Common	2,6	0,4

Перелік лікарських засобів, що містять durvalumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 КБ) (Завантажено: 15.02.2022 07:45:19)

For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що містить дурвалумаб (durvalumab)

“Adverse reactions” section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що містить дурвалумаб (durvalumab)

“Adverse reactions” section

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration