Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що містить дурвалумаб (durvalumab)
На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням артралгії та застосуванням пацієнтами лікарського засобу ІМФІНЗІ, є принаймні можливим.
PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу ІМФІНЗІ, повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації внести зміни в інструкцію для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
| ІМФІНЗІ монотерапія | ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією | |||||
| Будь-який
ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) | Будь-який
ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) | |||
| Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини | ||||||
| Артралгія | Дуже часто | 10,3 | 0,3 | Часто | 2,6 | 0,4 |
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
