У ДЕЦ відбулася відкрита онлайн-зустріч з представниками фармацевтичного ринку щодо вибору референтного лікарського засобу після введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX.
Захід пройшов за участі представників адміністрації та керівників департаментів реєстраційних матеріалів та оцінки біодоступності та еквівалентності. До онлайн-обговорення долучилися більше 100 представників фармацевтичних компаній та професійної спільноти.
Під час зустрічі директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності ДЕЦ Надія Жукова надала практичні роз’яснення щодо нових підходів до визначення референтного лікарського засобу, які почнуть застосовуватися з 1 січня 2027 року.
Зокрема, було акцентовано, що відповідно до нового закону, референтний лікарський засіб має бути зареєстрований за повним реєстраційним досьє в Україні або, за його відсутності, – компетентним органом Європейського Союзу чи держави-члена ЄС.
Новий підхід базується на положеннях європейського законодавства, зокрема Директиви 2001/83/ЄС та підзаконного Акту, відповідно до яких референтний лікарський засіб повинен бути:
- зареєстрованим за повним реєстраційним досьє;
- бути частиною основної ліцензії на референтний лікарський засіб, включаючи його додаткові дози, лікарські форми, шляхи введення, маркування, які були проведені як зміни до реєстраційного досьє або зміни, що потребували нової реєстрації.
Відтак, заявники, які планують нову реєстрацію лікарських засобів в Україні до 1 січня 2027 р., поки що продовжують працювати за чинними правилами щодо вимог до референтного препарату, а вже після 01 січня 2017 р. – будуть керуватися новими вимогами.
Разом з тим представники ДЕЦ рекомендували компаніям, які вже зараз планують оновлення реєстраційних матеріалів або вихід на ринки ЄС, орієнтуватися на майбутні вимоги законодавства та враховувати європейські підходи до вибору референтного лікарського засобу.
Під час онлайн-зустрічі учасники також мали можливість поставити запитання та отримати практичні відповіді від фахівців ДЕЦ щодо застосування нових законодавчих підходів.
Більш детально про зустріч читайте у найближчому номері «Щотижневик АПТЕКА».
