Група фахівців Державного експертного центру МОЗ України на чолі із заступницею директора з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту Оленою Семенченко успішно завершила участь у першому з трьох модулів міжнародної освітньої програми з питань регулювання лікарських засобів «Life Cycle of Pharmaceuticals», що проходила на базі Уппсальського університету (Швеція) з 08 по 12 червня.
Навчання відбулося на запрошення Шведського агентства з медичних виробів (Läkemedelsverket) та Уппсальського центру моніторингу (Uppsala Monitoring Centre, UMC). До української делегації також увійшли представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Молодіжної ради при МОЗ України.
Протягом тижня наші експерти знайомилися з сучасними європейськими підходами до регулювання лікарських засобів на всіх етапах їх життєвого циклу – від доклінічних/клінічних досліджень та розробки лікарського засобу до його реєстрації, післяреєстраційного нагляду та управління ризиками.
Особливу увагу було приділено практичним аспектам функціонування європейської регуляторної системи, зокрема:
- формуванню доказової бази для прийняття регуляторних рішень;
- оцінці результатів доклінічних та клінічних досліджень;
- регулюванню лікарських засобів передової терапії (ATMP);
- контролю якості лікарських засобів на етапі розробки та виробництва;
- застосуванню доказової медицини, оцінки медичних технологій та біостатистики;
- сучасним інструментам фармаконагляду, включаючи роботу глобальної бази даних VigiBase та системи виявлення сигналів безпеки;
- підходам до управління ризиками, ролі національних і міжнародних регуляторних органів у забезпеченні безпеки лікарських засобів.
Учасники мали можливість ознайомитися не лише з теоретичними підходами, а й з практичними кейсами регуляторних рішень, особливостями взаємодії між регуляторними органами та системою охорони здоров’я.
Отриманий досвід є цінним для України в контексті європейської інтеграції та розбудови сучасної системи регулювання лікарських засобів. Набуті знання та практики сприятимуть підвищенню професійної компетентності експертів ДЕЦ, впровадженню європейських регуляторних підходів, формуванню інституційної спроможності майбутнього органу державного контролю.
Участь у програмі стала важливим кроком для поглиблення міжнародної співпраці та професійного діалогу з провідними європейськими інституціями.
Державний експертний центр МОЗ України висловлює щиру вдячність за організацію навчання Міністерству охорони здоров’я України, Шведському агентству з лікарських засобів (Läkemedelsverket), Уппсальському університету та Уппсальському центру моніторингу (UMC) за запрошення, підтримку та можливість долучитися до цієї важливої освітньої ініціативи.
