Мета семінару – надати учасникам системне розуміння вимог до доведення біоеквівалентності; планування, проведення і оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень, а також підготовки матеріалів під час державної реєстрації лікарських засобів в Україні з урахуванням чинних вимог і типових помилок.
Про захід: доведення біоеквівалентності є ключовою вимогою в Україні та світі для доведення подібності властивостей генеричного лікарського засобу по відношенню до референтного препарату. Для доведення біоеквівалентності використовують порівняльні фармакокінетичні дослідження та біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). На цьому семінарі ми будемо детально говорити про все, що пов’язано з біоеквівалентністю та порівняльними фармакокінетичними дослідженнями. Участь у навчаннях дозволить учасникам ознайомитися з чинними вимогами, підвищити якість планування та проведення досліджень, підготовки матеріалів та мінімізувати ризики під час проходження процедур державної реєстрації.
Для кого? Захід буде корисним для заявників, фахівців з регуляторних питань та розробки лікарських засобів, дослідників, а також всім, хто бажає оновити знання та уникати типових помилок у реєстраційних процедурах.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру (далі – Агенція) у співпраці з фахівцями Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності.
Доповідачі: Олександр ГУДЗЕНКО, начальник Агенції, д.ф.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України; Надія ЖУКОВА, директор Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності, к.ф.н.; Оксана НАГОРНЯК, начальник Відділу оцінки біодоступності.
У програмі семінару:
- Все про генерик та гібрид. На які ще типи заяв на державну реєстрацію та особливості потрібно звернути увагу
- Підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату. Типові помилки. Як знайти інформацію. Приклади пошуку
- Що робити у випадку, якщо лікарський засіб має декілька дозувань? Приклади різних ситуацій (моно та комбіновані ЛЗ)
- Алгоритм прийняття рішення: чи генерик чи гібрид чи фіксована комбінація.
- Фармацевтична еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження, процедура біовейвер на підставі БСК тощо. Приклади різних ситуацій.
ПРОГРАМА (pdf)
Формат: Офлайн
Після навчань учасники отримають сертифікати.
Реєстрація: Заповніть заяву та надішліть її у форматі doc / docx на електронну адресу Агенції: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
Семінар відбудеться на виконання Плану зовнішніх навчальних заходів Державного експертного центру МОЗ України на 2026 рік .
Мета – сприяти підвищенню рівня професійної обізнаності та розвитку ключових компетенцій фахівців сфери охорони здоров’я. План передбачає серію навчальних подій – від семінарів-практикумів до спеціалізованих тематичних вебінарів у форматах онлайн та офлайн.
