На основі моніторингу офіційного сайту EMA (PRAC) з безпеки лікарських засобів протягом серпня 2025 р. ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів з наступними діючими речовинами:
Бензидамін (benzydamine)
Внести зміни до розділу «Застосування у період вагітності або годування грудьми» відповідно до вказаного формулювання. Детальніше за посиланням https://surl.li/izxoxt
Суматриптан (sumatriptan), Напроксен/Суматриптан (naproxen/sumatriptan)
Внести зміни в частині щодо грудного вигодовування, а саме відносної дози для немовлят. Доповнити інформацією про біль у молочних залозах у жінок, які годують грудьми, як побічну реакцію з частотою «рідко». Детальніше за посиланням https://surl.lu/picbqk
Абемацикліб (abemaciclib)
Внести зміни, додавши кератит як побічну реакцію з частотою «нечасто». Детальніше за посиланням https://surli.cc/ygmgpn
Левосимендан (levosimendan)
Внести зміни, додавши «гіперчутливість» як побічну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.lt/rmgpfx
Деносумаб (denosumab)
Внести зміни до розділу «Особливості застосування», додавши застереження щодо зниження мінеральної щільності кісткової тканини після припинення застосування. Детальніше за посиланням https://surl.li/cjstxk
Доравірин/Ламівудин/Тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil)
Внести зміни до застереження щодо впливу на кісткову тканину із додаванням побічної реакції «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» із частотою «часто». Детальніше за посиланням https://surl.li/iferln
The benefit/risk ratio of medicinal products remains unchanged provided the proposed changes to the instructions for medical use are made.
