In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власником реєстраційного посвідчення (ВРП) ацетазоламіду (acetazolamide) Amdipharm Limited, PRAC вирішив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять ацетазоламід (acetazolamide), повинні подати заявки, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено), враховуючи існуючі формулювання.
“Special precautions for use” section
Некардіогенний набряк легень
Повідомлялося про тяжкі випадки некардіогенного набряку легень після застосування ацетазоламіду, у тому числі після разового прийому (див. розділ «Побічні реакції»). Некардіогенний набряк легень зазвичай розвивався протягом декількох хвилин або годин після застосування ацетазоламіду. Симптоми включали задишку, гіпоксію та дихальну недостатність. При підозрі на некардіогенний набряк легень ацетазоламід слід відмінити та призначити відповідну терапію. Ацетазоламід не слід призначати пацієнтам, у яких раніше спостерігався некардіогенний набряк легень після застосування ацетазоламіду.
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння»
«Некардіогенний набряк легень» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять ацетазоламід (acetazolamide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
