In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літературних джерел, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ацетазоламід (acetazolamide), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
“Special precautions for use” section
Повідомлялося про випадки хоріоїдального випоту/відшарування після застосування ацетазоламіду. Симптоми включають різке зниження гостроти зору або біль в очах, які можуть виникнути протягом годин після початку застосування ацетазоламіду. Якщо є підозра на хоріоїдальний випіт/відшарування, застосування ацетазоламіду слід припинити якнайшвидше.
“Adverse reactions” section
З боку органів зору
Хоріоїдальний випіт, хоріоїдальне відшарування з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять acetazolamide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
