In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що представлені власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що на даному етапі не потрібно вживати жодних подальших дій для неліпідного амфотерицину В, тобто Fungizone, (Cheplapharm Arzneimittel GmbH). ВРП ліпідасоційованих форм амфотерицину В, а саме: AmBisome (Gilead) та Abelcet (Teva), повинні подати зміни протягом 2 місяців з дати публікації рекомендації PRAC та внести зміни до інструкцій для медичного застосування, якщо це необхідно, як описано нижче (новий текст підкреслено, текст має бути адаптований власниками реєстраційних посвідчень, для кожного окремого лікарського засобу):
AmBisome
“Special precautions for use” section
Доведено, що AmBisome значно менш токсичний, ніж звичайний амфотерицин В, зокрема щодо нефротоксичності; однак побічні реакції, включаючи побічні реакції з боку нирок, все ще можуть виникати.
У дослідженнях, що включали порівняння застосування AmBisome 3 мг/кг на добу з більш високими дозами (5, 6 або 10 мг/кг на добу), було виявлено, що частота випадків підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, гіпокаліємії та гіпомагніємії була помітно вищою у групах, в яких лікування проводилось більш високими дозами.
Слід здійснювати регулярну лабораторну оцінку рівня електролітів у сироватці крові, зокрема калію та магнію, а також ниркової, печінкової та гемопоетичної функцій у пацієнтів, які отримують супутні нефротоксичні лікарські засоби, а також у інших пацієнтів, які отримують лікування AmBisome (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через ризик гіпокаліємії може знадобитися відповідна терапія препаратами калію під час лікування Амбісомом. Якщо спостерігається клінічно значуще погіршення функції нирок або порушення інших показників, слід розглянути питання про зменшення дози, переривання або припинення лікування. Повідомлялося про випадки гіперкаліємії ( в окремих випадках це призводило до серцевих аритмій та зупинки серця). Більшість з них виникали у пацієнтів з нирковою недостатністю, а деякі випадки після прийому калію у пацієнтів з попередньою гіпокаліємією. Тому перед початком та під час лікування слід контролювати функцію нирок та проводити лабораторну оцінку рівня калію. Це особливо важливо для пацієнтів з наявними захворюваннями нирок, які вже перенесли ниркову недостатність, або для пацієнтів, які отримують супутні нефротоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Порушення обміну речовин»
«Гіперкаліємія» з частотою «Часто»
Abelcet
“Special precautions for use” section
Оскільки Abelcet є потенційно нефротоксичним лікарським засобом, слід проводити моніторинг функції нирок перед початком та під час лікування. Це особливо важливо для пацієнтів з захворюваннями нирок, або тих, які вже перенесли ниркову недостатність, або для пацієнтів, які отримують нефротоксичні лікарські засоби. Лабораторна оцінка рівня електролітів у сироватці крові, зокрема калію, а також ниркової функції слід проводити регулярно до та під час лікування. Повідомлялося про випадки гіперкаліємії ( в окремих випадках це призводило до серцевих аритмій та зупинки серця). Деякі з них спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю або після призначення калію пацієнтам з раніше наявною гіпокаліємією.
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Порушення обміну речовин»
«Гіперкаліємія» з частотою «Часто»
Перелік лікарських засобів, що містять амфотерицин В (amphotericin B) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
