In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
“Adverse reactions” section
Таблиця 3: Зведена таблиця щодо побічних реакцій, які виникали у пацієнтів, які отримували лікування атезолізумабом
| Монотерапія атезолізумабом |
Атезолізумаб у складі комбінованої терапії |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Целіакія
|
Целіакія
|
|
|
|
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
