In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази, включаючи кумулятивний огляд, що був наданий власником реєстраційного посвідчення, PRAC вирішив, що власник реєстраційного посвідчення на лікарські засоби Tafinlar та Mekinist повинен внести зміни до інформацій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Tafinlar (dabrafenib)
“Adverse reactions” section
Табличний перелік побічних реакцій
Таблиця 3 (Побічні реакції при монотерапії дабрафенібом) та Таблиця 4 (Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом)
З боку нервової системи
Периферична нейропатія (включаючи сенсорну та моторну нейропатію) з частотою «часто».
Mekinist (trametinib)
“Adverse reactions” section
Табличний перелік побічних реакцій
Таблиця 4 (Побічні реакції при монотерапії траметинібом) та Таблиця 5 (Побічні реакції при застосуванні траметинібу в комбінації з дабрафенібом)
З боку нервової системи (новий SOC для таблиці 4)
Периферична нейропатія (включаючи сенсорну та моторну нейропатію) з частотою «часто».
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib); траметиніб (trametinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
