In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літератури, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП комбінованих лікарських засобів, які містять дабрафеніб (dabrafenib)/траметиніб (trametinib), а також монокомпонентних лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), а саме Tafinlar, Finlee, Mekinist and Spexotras (Novartis Europharm Limited), слід оновити інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
ТАФІНЛАР® (Tafinlar)
“Adverse reactions” section
Таблиця 3 – Побічні реакції при монотерапії дабрафенібом та Таблиця 4 – Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу у комбінації з траметинібом
Підрозділ «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Частота «Нечасто»: гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз
МЕКІНІСТ (Mekinist)
“Adverse reactions” section
Таблиця 5 – Побічні реакції при застосуванні траметинібу у комбінації з дабрафенібом
Підрозділ «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Частота «Нечасто»: гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
