In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літературних джерел та відповіді, що надані власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC погодився з тим, що ВРП лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin), повинні внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Для монокомпонентних лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin).
“Adverse reactions” section
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
<…>
У дослідженні DAPA-CKD в 3 (0,1 %) пацієнтів групи застосування дапагліфлозину повідомлялося про серйозні побічні реакції інфекцій статевих органів, у групі плацебо про такі випадки не повідомлялося. У групі дапагліфлозину у трьох (0,1 %) пацієнтів виникли побічні реакції, що призвели до припинення участі у дослідженні через інфекції статевих органів і у жодного пацієнта групи плацебо не повідомлялося про такі побічні реакції. Про інфекції статевих органів як про серйозні побічні явища або такі, що призвели до припинення участі у дослідженні, не повідомлялося у жодного з пацієнтів без цукрового діабету.
Повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, і в деяких випадках вимагалося проведення обрізання.
Для комбінованих лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та метформін (metformin).
“Adverse reactions” section
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
У 13 об’єднаних клінічних дослідженнях вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів були зареєстровані у 5,5% та 0,6% пацієнтів, які отримували дапагліфлозин у дозуванні 10 мг та плацебо, відповідно. У більшості випадків інфекції були легкого або середнього ступеня тяжкості, у пацієнтів відзначалася відповідь на початковий курс стандартного лікування і такі явища рідко ставали причиною припинення лікування дапагліфлозином. Ці інфекції частіше виникали у жінок (8,4% і 1,2% для дапагліфлозину і плацебо відповідно), а пацієнти з попереднім (обтяженим) анамнезом були більш схильні до рецидиву інфекції.
У дослідженні DECLARE кількість пацієнтів з серйозними небажаними явищами інфекції статевих органів була малою і збалансованою: по 2 пацієнти в кожній з груп дапагліфлозину і плацебо.
При застосуванні дапагліфлозину повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, у деяких випадках було необхідне проведення обрізання.
Для комбінованих лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та саксагліптин (saxagliptin).
“Adverse reactions” section
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
Комбінація саксагліптину та дапагліфлозину:
Повідомлені небажані явища вульвовагініту, баланіту та пов’язаних з ними генітальних інфекцій з об’єднаного аналізу безпеки відповідали профілю безпеки дапагліфлозину. Небажані явища інфекцій статевих органів були зареєстровані у 3,0% пацієнтів у групі саксагліптин плюс дапагліфлозин плюс метформін, 0,9% – у групі саксагліптин плюс метформін та у 5,9% пацієнтів у групі дапагліфлозин плюс метформін. Більшість небажаних явищ, пов’язаних з інфекціями статевих органів, були зареєстровані у жінок (84% пацієнтів з генітальними інфекціями), були легкого або помірного ступеня тяжкості, носили поодинокий характер, і більшість пацієнтів продовжували лікування.
При застосуванні дапагліфлозину повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, у деяких випадках було необхідне обрізання.
Перелік лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) і дапагліфлозин (dapagliflozin), метформін (metformin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
