In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Дурвалумаб (durvalumab)
“Adverse reactions” section
Таблиця 3. Побічні реакції у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ
| |
Монотерапія ІМФІНЗІ |
ІМФІНЗІ у комбінації з хіміотерапією |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Целіакія
|
Целіакія
|
Таблиця 4. Побічні реакції у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімумабом
| |
ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімумабом 75 мг та хіміотерапією на основі платини |
ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімумабом 300 мг |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Целіакія
|
Целіакія
|
Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
