In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine), включаючи монокомпонентні лікарські засоби та комбінації, призначені для дезінфекції шкіри та зовнішнього застосування повинні подати зміни, до інструкцій для медичного застосування (враховуючи вже існуючі формулювання), як описано нижче (новий текст, що підкреслено, має бути адаптований ВРП для окремих лікарських засобів)*.
“Special precautions for use” section
Не допускати потрапляння в очі.
Хлоргексидин <Назва лікарського засобу> не повинен потрапляти в очі. Повідомлялося про серйозні випадки персистуючих ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок міграції розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб переконатися, що <Назва лікарського засобу> не мігрує за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо розчин хлоргексидину <Назва лікарського засобу > потрапив в очі, слід негайно і ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку органів зору».
Частота: «Невідомо»: Ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.
Примітка: У післяреєстаційному періоді повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозне необоротне порушення зору внаслідок ненавмисного потрапляння в очі, що призводило до того, що деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
