In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літературних джерел, включаючи кумулятивний огляд, що був наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC прийняв рішення, що ВРП лікарських засобів КОТЕЛЛІК® та ЗЕЛБОРАФ®, повинен подати зміни протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації PRAC, щоб внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
ЗЕЛБОРАФ® (вемурафеніб)
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «часто»
Стоматит
КОТЕЛЛІК® (кобіметиніб)
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «часто»
Стоматит
Перелік лікарських засобів, що містять кобіметиніб (cobimetinib); вемурафеніб (vemurafenib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
