In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що ВРП всіх ін’єкційних форм та пероральних форм ≥100 мг лікарських засобів, які містять медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), повинні подати заявки, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено), враховуючи існуючі формулювання.
Section «Contraindications»
Лікарські засоби, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються за неонкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг):
Менінгіома або менінгіома в анамнезі.
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються як за неонкологічними так і онкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг) формулювання має бути наступним:
Менінгіома або менінгіома в анамнезі (для неонкологічних показань).
“Special precautions for use” section
Лікарські засоби, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються за неонкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг):
Менінгіома
Повідомлялося про випадки менінгіом (поодиноких та множинних) у пацієнтів, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом протягом тривалого часу (кілька років). За пацієнтами, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом, слід спостерігати щодо ознак та симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики. Як запобіжний захід, у разі, якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, застосування медроксипрогестерону ацетату необхідно припинити.
У деяких випадках після припинення лікування медроксипрогестерону ацетатом спостерігалося зменшення менінгіоми.
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) та застосовуються як за неонкологічними так і онкологічними показами (всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг) формулювання має бути наступним:
Повідомлялося про випадки менінгіом (поодиноких та множинних) у пацієнтів, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом протягом тривалого часу (кілька років). За пацієнтами, які отримували лікування медроксипрогестерону ацетатом, слід спостерігати щодо ознак та симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики.
У деяких випадках спостерігалося зменшення менінгіоми після припинення застосування лікарських засобів-депо, що містять медроксипрогестерону ацетат. Якщо у пацієнта, який застосовує лікарський засіб за неонкологічними показаннями, діагностовано менінгіому, як застережний захід, застосування медроксипрогестерону ацетату необхідно припинити.
Якщо у пацієнта, який лікується за онкологічним показанням, діагностовано менінгіому, необхідність подальшого лікування медроксипрогестерону ацетатом слід ретельно зважити в кожному конкретному випадку з урахуванням індивідуальних користі та ризиків.
“Adverse reactions” section
Для лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) всі ін’єкційні форми та пероральні форми ≥100 мг
Підрозділ «Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення»
«Менінгіома» з частотою «невідомо»
Розділ «Фармакологічні властивості»
За результатами проведеного у Франції епідеміологічного дослідження «випадок-контроль» було виявлено зв’язок між застосуванням медроксипрогестерону ацетату та менінгіомою. Це дослідження базувалося на даних з Французької національної системи даних з охорони здоров’я (SNDS – Système National des Données de Santé) і включало популяцію з 18 061 жінки, які перенесли внутрішньочерепну операцію з приводу менінгіоми, і 90 305 жінок без менінгіоми. Експозицію медроксипрогестерону ацетату 150 мг/3 мл для ін’єкцій порівнювали між жінками, які перенесли внутрішньочерепну операцію з приводу менінгіоми, та жінками без менінгіоми. Аналізи показали підвищений ризик розвитку менінгіоми при застосуванні медроксипрогестерону ацетату 150 мг/3 мл (9/18 061 (0,05%) проти 11/90 305 (0,01%), або 5,55 (95% ДІ від 2,27 до 13,56)). Цей надмірний ризик, як виявляється, зумовлений насамперед тривалим застосуванням (≥ 3 років) медроксипрогестерону ацетату.
Перелік лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА З МЕТОЮ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
