In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що представлені власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів Кіскалі (Novartis Europharm Limited), Ібранс (Pfizer Europe MA EEIG) та Верзеніос (Eli Lilly Nederland B.V.) повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче. Щодо розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування, окрім включення побічної реакції «Мультиформна еритема», ВРП повинні внести зміни до заголовків та/або виносок зазначених таблиць щодо побічних реакцій, які спостерігалися у післяреєстраційному періоді (новий текст підкреслено, текст, що підлягає вилученню, закреслено).
Палбоцикліб (palbociclib)
“Adverse reactions” section
Таблиця 4. Побічні реакції на основі об’єднаного набору даних з 3 рандомізованих досліджень (N=872) та під час післяреєстраційного періоду
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «нечасто»:
| Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
|
Всі ступені,
n (%) |
Ступінь 3,
n (%) |
Ступінь 4,
n (%) |
| Нечасто
Мультиформна еритема |
1 (0.1) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
* Побічні реакції, про які повідомлялося під час післяреєстраційного спостереження. [Усі позначки, розміщені в таблиці щодо побічних реакцій, повинні бути видалені у відповідних місцях].
Перелік лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
