In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Пембролізумаб (pembrolizumab)
“Adverse reactions” section
Таблиця 2: Побічні реакції у пацієнтів, які отримували пембролізумаб
| |
Монотерапія |
У комбінації з хіміотерапією |
У комбінації з акситинібом або ленватинібом |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Перфорація тонкого кишківника, целіакія
|
Перфорація тонкого кишківника, целіакія
|
Перфорація тонкого кишківника |
| Unknown
|
|
|
Целіакія
|
Перелік лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
