In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літератури, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, які містять пропофол (propofol) повинні оновити інструкції для медичного застосування, як описано нижче. Текст має бути адаптованим ВРП для певних лікарських засобів беручи до уваги вже існуючі формулювання (новий текст підкреслено).
“Adverse reactions” section
Частота «Невідомо»: Гепатит, гостра печінкова недостатність.
Примітка до розділу «Побічні реакції»: Після довготривалого та короткотривалого лікування, а також у пацієнтів без основних факторів ризику.
Перелік лікарських засобів, що містять пропофол (propofol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
